Studie Světové zdravotnické organizace (WHO) s názvem Solidarity Trial má jasný cíl – zmapovat možnosti léčby pacientů s onemocněním covid-19 prostřednictvím vybrané medikace. Příprava klinické studie byla zahájena v březnu 2020 a její celková délka se bude odvíjet od celosvětového vývoje onemocnění covid-19.
Lékařská fakulta Masarykovy univerzity v Brně
Realizací tuzemského výzkumu byla pověřena Lékařská fakulta Masarykovy univerzity v Brně za podpory Výzkumné infrastruktury CZECRIN. „Studie Solidarity je vedle práce na vývoji vakcíny proti covid-19 jedna z cest, jak aktivně bojovat proti tomuto onemocnění. Spolupráce s WHO je v tomto ohledu velmi důležitá,“ uvedl ministr zdravotnictví Roman Prymula. Studie Solidarity se účastní Fakultní nemocnice Královské Vinohrady a Thomayerova nemocnice v Praze. Výzkum byl zahájen v září 2020 a pro tuto chvíli je do něj plánováno zařadit celkem 20 pacientů. Podle dalšího vývoje onemocnění se bude případně zvažovat navýšení počtu pacientů pro zařazení do studie a prodloužení délky trvání studie.
Výzkum, jehož parametry jsou stanoveny protokolem WHO, zahrnuje několik tzv. ramen léčby. Každé rameno léčby hodnotí účinnost a bezpečnost léků, které by mohly být potenciálně vhodné pro léčbu onemocnění covid-19. V praxi tento postup znamená, že dané zdravotnické zařízení užívá k léčbě pacientů vždy lokální prostředky léčby („standard of care“) v kombinaci s jedním ze tří hodnocených léčivých přípravků. Mezi trojici hodnocených léčivých přípravků se řadí remdesivir, acalabrutinib a interferon β-1a.
Metodika a příprava studie proběhla na půdě WHO, zároveň se Světová zdravotnická organizace zavázala poskytnout zapojeným členským státům nedostupné léčivé přípravky. Veškeré úkony, spojené se schválením studie ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Etickými komisemi, včetně zajištění pojištění klinické studie, realizovala výzkumná infrastruktura CZECRIN Lékařské fakulty MU v Brně v rámci otevřeného přístupu. „Výzkumná infrastruktura CZECRIN získala pro svou činnost prostředky cestou finanční podpory poskytnuté MŠMT pro realizaci nekomerčních klinických studií v ČR,“ uvedla Regina Demlová, hlavní řešitelka VI CZECRIN.
Klinická studie Solidarity
SÚKL i Etické komise posoudily toto nekomerční klinické hodnocení bez nárokovaného poplatku za tuto činnost, obdobně poskytují nemocnice tzv. „standard of care“ v rámci své standardní péče o pacienty s covid-19, zapojený zdravotnický personál a koordinátoři studie se rovněž zapojují bez nároků na finanční odměnu.
Klinická studie Solidarity nyní probíhá celosvětově. Dle vývoje onemocnění covid-19 a počtu zařazených pacientů je plánováno několik průběžných hodnocení, která by měla posoudit úspěšnost léčby. WHO se zavázala tato hodnocení zveřejňovat a následně také publikovat závěrečná data o účincích jednotlivých léků. Výsledky kontrolované klinické studie s velkým počtem pacientů mohou významně napomoci k vytvoření optimální strategie léčby onemocnění covid-19. Zapojení České republiky do studie Solidarity tak může přinést pozitivní dopad na postup léčby pacientů také v tuzemsku.
