Vláda schválila návrh zákona o zdravotnických prostředcích, který připravilo Ministerstvo zdravotnictví v reakci na přijetí nového nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích. V návaznosti na unijní nařízení nový zákon upravuje například kompetenční otázky, informační systém, regulaci reklamy, předepisování a výdej zdravotnických prostředků, jejich používání včetně přestupků spočívajících v porušení povinností stanovených předpisy.
Evropské nařízení bylo přijato za účelem zajištění vyšší bezpečnosti v oblasti zdravotnických prostředků včetně zlepšení transparentnosti a sledovatelnosti zdravotnických prostředků. Reaguje tak na výskyt zdravotně závadných zdravotnických prostředků na území Evropské unie a stanovuje jednotná pravidla pro celý trh. Evropské nařízení ukládá nové povinnosti přímo výrobcům, jenž se týkají požadavků na vývoj, dokumentaci, klinické hodnocení i registrační a oznamovací povinnost. Nařízení současně upravuje informační systém, který nově zavádí povinnou registraci pro výrobce, zplnomocněného zástupce nebo dovozce přímo do unijní databáze. Systém bude sloužit k informování veřejnosti, shromažďování a správě údajů a rovněž k tomu, aby jeho prostřednictvím distributoři a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků ohlásili svoji činnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
„Aby bylo možné dostát povinnosti České republiky jako členského státu Evropské unie, je třeba zajistit vynutitelnost pravidel stanovených v nařízení. Návrh tak zajišťuje, aby celoevropská pravidla stanovovaná zejména s cílem zajistit bezpečnost pacientů byla efektivní i na území České republiky,“ uvedl ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.
Významnou změnou návrhu zákona o zdravotnických prostředcích je rozšíření kompetencí Státního ústavu pro kontrolu léčiv o oblast dozoru nad regulací reklamy na zdravotnické prostředky. V této souvislosti byla předložena také novela zákona o regulaci reklamy, která je součástí doprovodného změnového zákona. Novela vkládá specifickou úpravu pro zdravotnické prostředky. Regulace reklamy je koncipována tak, aby zajistila řádné informování odborné i laické veřejnosti a stanovuje, jak musí být formulována a co nesmí obsahovat.
„Zpřísnění podmínek reklamy pomůže s bojem proti takzvaným šmejdům. Ti často tvrdí, že některé prostředky mohou pacienty vyléčit, i když tomu tak není. Při nesprávném použití zdravotnického prostředku může dojít k závažnému poškození zdraví jednotlivců či skupin, proto je regulace reklamy naprosto nezbytná,“ dodal ministr Adam Vojtěch.
Za účelem posílení primární péče obsahuje návrh podstatnou změnu v oblasti předepisování. Zákon umožňuje předepisovat zdravotnické prostředky také nelékařským zdravotnickým pracovníkům. Toto ustanovení bude v praxi aplikovatelné až spolu se změnou zákona o veřejném zdravotním pojištění, který je v současnosti v meziresortním připomínkovém řízení a v rámci kterého bude stanoveno, který zdravotnický pracovník je oprávněn předepsat konkrétní zdravotnický prostředek, aby mohl být hrazen. Dochází také ke změně doby, do kdy je možnost uplatnit poukaz na zdravotnické prostředky, a to konkrétně z 90 dní na 30 dní, avšak lékař jej může prodloužit až na 1 rok. S ohledem na racionální čerpání zdravotní péče není plošné dlouhé období od preskripce pro výdej vhodné.
V rámci používání zdravotnických prostředků bude nově povinností poskytovatele předat pacientovi kartu implantátu, která navazuje na povinnost uloženou nařízením výrobci dodávat spolu s implantátem kartu se základními informacemi. Tuto kartu je poté lékař povinen předat pacientovi. „Díky kartě implantátu budou pacientům o tomto zdravotnickém prostředku poskytnuty jasné, přehledné a snadno přístupné základní informace, které umožní identifikaci daného zdravotnického prostředku, a další relevantní informace o něm, včetně nezbytných výstrah ohledně zdravotních rizik nebo předběžných opatření,“ vysvětlil ministr Adam Vojtěch.
Vedle zcela nového zákona Ministerstvo zdravotnictví předkládá také doplňující právní úpravu, jenž spočívá v novelizaci stávajícího zákona o zdravotnických prostředcích. Navržené řešení reaguje na situaci, kdy unijní úprava pro oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nabude účinnosti až dva roky po úpravě obsažené v obecném nařízení o zdravotnických prostředcích. Novela současného zákona o zdravotnických prostředcích umožní od doby nabytí účinnosti obecného nařízení o zdravotnických prostředcích a nového zákona o zdravotnických prostředcích zachovat dosavadní právní úpravu pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Celý návrh zákona naleznete zde. Změnové zákony naleznete zde.
