V rámci předsednictví České republiky v Radě EU připravuje Státní ústav pro kontrolu léčiv řadu jednání, na která pozval mezinárodně uznávané experty z celé Evropy. Do Prahy tak přijeli ředitelé evropských lékových agentur, ředitelka Evropské agentury pro léčivé přípravky a zástupci Evropské komise. V následujících týdnech se v Praze uskuteční také uzavřená jednání některých výborů Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a dalších pracovních skupin. Na prezenční akce zve SÚKL například odborníky na léčiva určená dětem, experty na problematiku nežádoucích účinků nebo zdravotnických prostředků.
Předsednictví ČR v Radě EU je příležitostí, jak vyzdvihnout témata, která jsou důležitá pro české zdravotnictví, a tedy i pro české pacienty. Odborníci Státního ústavu pro kontrolu léčiv jsou se zahraničními institucemi v pravidelném kontaktu, díky jejich práci je Česká republika aktivním prvkem více než stovky pracovních skupin a výborů. Jednání některých z nich se odvíjí právě od předsednictví v Radě EU, kdy jednotlivá zasedání pořádá vždy předsedající stát.
„Do Prahy zveme celkem 500 odborníků ze zahraničních lékových agentur. Je to jedinečná příležitost, jak jim představit SÚKL i priority České republiky,“ říká Irena Storová, ředitelka SÚKL.
Hlavní témata v době českého předsednictví
Jedním z hlavních témat bude zcela jistě zlepšení dostupnosti účinných a bezpečných léčiv pro pacienty, což je cíl dlouhodobé strategie SÚKL i regulační sítě lékových agentur EU. „Je to téma, které rezonuje na mnoha úrovních, věnovali jsme se mu v rámci zasedání ředitelů lékových agentur a řeč o dostupnosti bude i na dalších jednáních výborů a pracovních skupin,“ doplnila Irena Storová.
Jednání Sítě ředitelů lékových agentur (HMA) předcházel stakeholder meeting zaměřený na elektronické příbalové informace (ePI).
„ePI je dalším krokem k funkčnímu elektronickému zdravotnictví v EU, digitální podoba příbalových letáků a souhrnu údajů o přípravku pomůže jak pacientům, tak i zdravotnickým profesionálům. Projekt ePI podporuje všechny jazyky EU, islandštinu a norštinu, dokumenty si tedy budeme moci číst v rodném jazyce,“ vysvětlila Irena Storová s tím, že nyní na Islandu probíhá pilotní projekt.
Pravděpodobným tématem může být také nařízení upravující přístup k elektronickým údajům ve zdravotnictví a jejich využití, včetně posílení jednotného trhu v oblasti digitálního zdraví a podpory vývoje a výroby produktů a služeb digitálního zdraví, tzv. European Health Data Space (EHDS).
Návrh tohoto nařízení byl předložen v květnu a během českého předsednictví bude projednáván v Radě EU. Cílem CZ PRES bude hledat společný postoj všech členských států, aby byl umožněn přístup, výměna a využití zdravotnických údajů, např. pro výzkum a inovace či prohloubení spolupráce v oblasti eHealth. Pro SÚKL bude důležitá zejména oblast elektronické preskripce a využití údajů z klinických studií.
„Díky dobře fungujícímu systému eRecept, který se v letošním roce rozrostl také o eOčkování (evidenci záznamů o provedeném očkování) a ePoukaz (digitální podobu poukazů na zdravotnické prostředky), máme možnost předat důležité poznatky z praxe,“ zdůraznila ředitelka SÚKL Storová.
Řeč bude ale i o aktuálních tématech v ostatních oblastech, které spadají do kompetence SÚKL, ať už jde o zdravotnické prostředky, kde je třeba řešit implementaci nové legislativy, či o ceny a úhrady, kde chceme dál rozvíjet spolupráci členských států EU s cílem usnadnit vstup registrovaných léčiv na trh.
Agenda se samozřejmě může měnit i s ohledem na situaci kolem onemocnění covid-19 nebo opičích neštovic.
„S kolegy jsme připraveni splnit všechny úkoly, které nás během předsednictví potkají, a také dobře naložit s exkluzivním postavením, kterého se Česku v době CZ PRES dostává. Vzhledem k rotačnímu principu předsednictví budeme mít další příležitost pravděpodobně až v roce 2036,“ uzavřela ředitelka SÚKL Storová.
